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保健品備案制,釋放百億植物提取物市場紅利

 十二屆全國人大常委會第十四次會議舉行了閉幕會,表決通過了新修訂的食品安全法,將于2015年10月1日起施行。 新修訂的《食品安全法》對保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的監管做了進一步完善。在4月24日下午舉行的新聞發布會上CFDA副局長滕佳材先生對新修訂的《食品安全法》中有關保健食品的規定做出了解釋。新《食品安全法》將保健食品的注冊審批改為備案制,將釋放百億植物提取物市場紅利。


據分析2013年中國居民保健食品的消費額已達2000多億元,而且正以15%~30%的速度增長,遠高于發達國家的12%。預計到2015年,市場規模將達到約4000億元。如果改為備案制,降低了保健食品市場準入門檻,必將會出現保健品井噴式增長,到2015年保健品市場規模將不是4000億元,而是會超過6000億元。而據國家發展與改革委員會產業協調司巡視員賀燕麗強調,營養與保健食品產業“十二五”期間的發展目標是:到2015年,營養與保健食品產值達到1萬億元。賀燕麗同時指出:“營養與保健食品產業對于我國把被動的“已病才就醫”模式,轉變為“未病先預防”和“治未病”的模式,具有基礎性的、至關重要的作用”。所以政府將會極力扶植保健品產業的健康發展。


這次十八大議題也指出:國家衛生部計劃在5年內限制抗生素使用,因為中國是世界上的抗生素大國,這樣下去國民體質越來越下降,所以要從96%的使用率降到3%,改革期間,這將是保健市場填補空白的千載難逢的大商機。并要求97%的醫生攻讀營養學,預防學,同時要求醫生推廣功能保健品。由此,功能保健產品已形成產業,國務院國資委保健產業藍皮書已發布。一個新的產業時代開始了,將給保健品原料行業帶來飛速發展。


而近年,我國居民收入不斷增加、產品滲透率提高、人口老齡化和消費者教育水平等也再持續提高,使得保健食品市場在審批制下已經開始復蘇,如果改為備案制,必將呈現井噴式增長。


隨著人們生活水平和健康意識的增強,天然、健康、營養將成為保健食品發展的主要趨勢,這就帶動了功能性配料的快速發展,尤其是植物提取物,其自身具有無可比擬的天然、健康、營養的優越性,將成為未來功能性保健品的原料主角。如果保健品呈現井噴式增長,那么提取物市場也將會隨著出現井噴式增長。


據分析2013年植物提取物市場規模在160億人民幣左右,且連續多年自然增長幅度超過15%。如果保健品成功改為備案制,植提行業完全有肯能在2015年市場規模達到260-300億人民幣之間,政策紅利釋放出百億市場,是完全有可能的。


正是因為看到如此巨大的市場紅利,浙江康恩貝制藥(600572)今年增加了15億元投資,在云南曲靖、富源、紅河、保山等地種植銀杏,用于生產銀杏葉提取物,同時康恩貝還在普洱市江城縣建立“高山鐵皮”種植基地,用于生產鐵皮石斛。同為上市公司的萊茵生物(002166)也不甘寂寞,于今年初宣布增募資5億投向植提項目。而后起之秀的晨光生物(證券代碼300138)于去年底也高調宣布投資近2億建設植物提取物生產項目。一切跡象表明,行業巨頭紛紛看好提取物行業未來的市場紅利,在做積極準備。


植提行業目前現狀是:經過二十多年的積累,進入了百花齊放,百家爭鳴階段。市場規模從2005年的50多億,成長為2013的160多億人民幣,從事植提業的企業也從2005年的200多家增加到現在的3000多家,其中主要集中在陜西、湖南和四川,而陜西有大概800多家植提公司,為全國規模最大的省份。

那么,《食品安全法》對于保健食品做了哪些具體的規定?


一、明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式,改變了過去單一的產品注冊制度。


二、明確了保健食品原料目錄功能目錄的管理制度,通過制定保健食品原料目錄,明確原料用量和對應的功效,對使用符合保健食品原料目錄規定原料的產品實行備案管理。


三、明確了保健食品企業應落實主體責任,生產必須符合良好生產規范,并實行定期報告等制度。


四、明確了保健食品廣告發布必須經過省級食品藥品監管部門的審查批準。


五、明確了保健食品違法行為的處罰依據。這些具體的條款,大家可以看看法律中所做的規定,很具體、很明確,特別是對于保健食品的標簽、廣告,食品安全法和剛剛通過的廣告法都有規定,應該說規定比較具體、明確,處罰的措施也比較嚴厲。


如何理解保健食品原料目錄中原料只能用于保健食品生產,不能用于其他食品生產?


在保健食品目錄中,應當包括原料目錄的名稱、用量及其對應的功效。有些物質屬于藥食同源,既可以用于普通食品,也可以用于保健食品,為了清晰地界定保健食品與其他食品的區別,法中明確地提出了列入保健食品原料目錄的原料,按照目錄規定的用量、聲稱的對應功效只能用于保健食品的生產,這條規定進一步明確了保健食品和其他食品的區別。


新修訂《食品安全法》中涉保健食品主要條款


第七十四條 國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。


第七十五條 保健食品聲稱保健功能,應當具有科學依據,不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。


保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。


保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產,不得用于其他食品生產。


第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是,首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的,應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。


進口的保健食品應當是出口國(地區)主管部門準許上市銷售的產品。


第七十七條 依法應當注冊的保健食品,注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品,并提供相關證明文件。國務院食品藥品監督管理部門經組織技術審評,對符合安全和功能聲稱要求的,準予注冊;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準予注冊決定的,應當及時將該原料納入保健食品原料目錄。


依法應當備案的保健食品,備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料。


第七十八條 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能,內容應當真實,與注冊或者備案的內容相一致,載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等,并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。


第七十九條 保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外,還應當聲明“本品不能代替藥物”;其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準,取得保健食品廣告批準文件。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內容。


第八十二條 保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊人或者備案人應當對其提交材料的真實性負責。


省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當及時公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄,并對注冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密。


保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。


第八十三條 生產保健食品,特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業,應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,定期對該體系的運行情況進行自查,保證其有效運行,并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。


第一百四十條 違反本法規定,在廣告中對食品作虛假宣傳,欺騙消費者,或者發布未取得批準文件、廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。


廣告經營者、發布者設計、制作、發布虛假食品廣告,使消費者的合法權益受到損害的,應當與食品生產經營者承擔連帶責任。


社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費者推薦食品,使消費者的合法權益受到損害的,應當與食品生產經營者承擔連帶責任。


違反本法規定,食品藥品監督管理等部門、食品檢驗機構、食品行業協會以廣告或者其他形式向消費者推薦食品,消費者組織以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品的,由有關主管部門沒收違法所得,依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過、降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開除處分。


對食品作虛假宣傳且情節嚴重的,由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該食品,并向社會公布;仍然銷售該食品的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品,并處二萬元以上五萬元以下罰款。


第一百五十二條(節選)保健食品的具體管理辦法由國務院食品藥品監督管理部門依照本法制定。

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